Conditions d'utilisation

Article 1 : OBJET

Le but de cette convention de collaboration est de définir, conformément à la réglementation, les engagements des parties désignées au verso intervenant dans les activités de distribution et d’utilisation de greffons d’origine humaine.

Article 2 : DEFINITIONS

OST-Développement est une Banque de Tissus autorisée par l’ANSM (n° d’autorisation : FR06301T-20-01) et ayant développé le procédé de préparation tissulaire Ostéopure.

OST a pour vocation d’organiser le prélèvement, la collecte, la sécurisation, la transformation, la conservation, la distribution et la traçabilité de tissus osseux d’origine humaine en vue de leur greffe chez l’être humain ou en vue de recherche scientifique sur les allogreffes.

Article 3 : ENGAGEMENTS DE LA BANQUE DE TISSUS

• Fournir au chirurgien des allogreffes dans la limite de ses stocks et sous réserve du respect par le chirurgien de ses propres engagements.

• Assurer une assistance médicale et technique auprès du chirurgien notamment en ce qui concerne l’utilisation des documents de traçabilité.

• Fournir des greffons sécurisés, conformes en regard des analyses sérologiques prévues à la réglementation Française (Code de la Santé Publique, Arrêtés du 23/12/10 et arrêté du 14/05/10 et décision du 27/10/10).

• Réaliser l’ensemble des opérations de collecte, de sécurisation et de transformation des greffons conformément à la législation propre aux banques de tissus et en particulier la décision du 27/10/10.

• Respecter la loi de bioéthique relative au respect du corps humain.

Article 4 : ENGAGEMENTS DU CHIRURGIEN IMPLANTEUR

• Etre autorisé à implanter les greffons osseux dans le cadre de son activité, et se conformer à l’arrêté du 1er février 2018 relatif aux règles de de bonnes pratiques d’utilisation des tissus par les médecins et chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé, et notamment :

• Vérifier le produit à réception : intégrité de l’emballage et du produit, présence du document de livraison, concordance des identifications et date de péremption

• Respecter les consignes de conservation du produit mentionnées sur l’étiquette

• Prendre connaissance de l’ensemble des documents joints à tout greffon d’origine humaine distribué par OST et vérifier son adéquation à l’utilisation prévue

• Informer le patient receveur, conformément à la loi, de l'origine humaine du greffon, et obtenir son consentement libre et éclairé

• Renseigner la Prescription Médicale pour son patient et n’utiliser les produits commandés que pour ce patient.

• Transmettre à OST les documents de traçabilité complétés et signés pour chaque greffon implanté ou détruit.

• Ajouter au dossier médical du patient la traçabilité et le certificat de validation du tissu greffé et archiver ces informations pour une durée de 30 ans.

• Accepter tout audit mandaté par OST concernant les activités liées à l’utilisation et à la traçabilité des greffons.

• Informer sans délai OST de tout incident relatif à la vigilance (vigilance@ost-dev.com) ou de toute autre anomalie constatée.

Article 5: RETOUR DE GREFFON

Si le chirurgien souhaite retourner un greffon il doit au préalable prendre contact avec le service client de la banque de tissus.

Dans tous les cas le greffon devra être retourné à OST dans son conditionnement d’origine et dans l’état où il a été adressé.